아직 숨겨진 진주
강스템바이오텍으로 우리 한번 100%
먹어봅시다.

강스템 3만 가즈아~~~~~

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강스템바이오텍 기업분석

1. 기업개요 및 사업현황

(1) 기업개요

- 14,100원(2018.3.19.)에 시가총액 2,311억원. 강스템바이오텍은 2015년 코스닥에 기술특례 상장되었음

- 독자적인 방법으로 줄기세포 분리와 대량배양 기술을 확보. 아토피 피부염, 류마티스 관절염, 크론병, 및 건선 치료제 등을 개발
ㆍ아토피 피부염 치료제 퓨어스템 AD는 국내 임상 3상 승인을 받았고 유럽 임상 1상을 준비

- 창업자이자 연구·경영을 총괄하던 강경선 대표가 최고기술책임자(CSO) 겸 이사회 의장으로 옮겼음. 재무·경영기획을 맡아왔던 이태화 수석부사장이 사장 승진과 동시에 신임 대표이사로 오르면서 전문경영인(CEO) 체제를 시작했음

- 강경선 강스템바이오텍 의장은 스스로를 한국 줄기세포 연구의 ‘개척자’(pioneer)라고 소개함. 국내에서 가장 먼저 줄기세포 연구를 시작했음
ㆍ서울대 수의과대학을 졸업한 이후 석사와 박사 과정까지 마친 그는 미국 미시간주립대학교 의과대학에서 본격적인 줄기세포 연구를 시작했음
ㆍ암 연구를 위해 미국으로 떠났지만 우연치 않게 성체줄기세포 분리에 성공한 이후 20여년간 줄기세포 연구에 매진한 세계 최고의 전문가
ㆍ강경선 의장은 1996년 미국에서 세계 최초로 여성 유방에서 성체줄기세포를 분리한 내용의 논문을 발표했음. 이전까지 줄기세포를 분리한 사례가 없었음.
ㆍ강 의장은 국제 SCI급 저널에 240여편의 논문을 발표했고, 60여건의 특허를 가지고 있음
ㆍ강 의장은 2005년부터 서울대 제대혈 줄기세포 응용사업단에서 성체줄기세포 중 하나인 제대혈 유래 줄기세포 연구를 진행했고, 기술이 어느 정도 축적되자 2010년 강스템바이오텍을 설립해 줄기세포 기술의 상업화를 위한 연구를 본격화했음
ㆍ제대혈에서 0.001%에 불과한 줄기세포를 분리하는 것은 기술적으로 매우 어려운데, 2000년대 초반부터 제대혈에서 줄기세포를 분리·배양하는 원천기술을 확보하고 치료제 개발을 시작했음. 전 세계적으로 유일한게 한국에서만 제대혈 유래 줄기세포치료제 개발 기술을 보유하고 있음
ㆍ메디포스트기 지난 2012년 국내 허가를 받은 퇴행성관절염치료제 ‘카티스템’이 제대혈 유래 줄기세포치료제임.

(2) 사업현황

- 강스템은 고농도 배양액을 다른 기업들 보다 훨씬 저렴하게 뽑아내는 기술을 상용화 시켜서 계속해서 화장품 기업들과 사업협약을 하면서 사업확장을 하고 있음
ㆍ줄기세포 배양액은 대부분 줄기세포주들이 캐쉬카우 마련을 위해 하는 사업이지만 진척이 있는 기업은 강스템 밖에 없음
ㆍ안트로젠, 차바이오텍, 메디포스트, 네이처셀, 파미셀 등 대부분 배양액 사업을 하고 있지만 다른 기업과 사업협약을 한곳은 한곳도 없음
ㆍ강스템은 동화약품, 안국약품, 김정문알로에, 코스온 등과 공동사업협약 체결

- 전 세계적으로 가장 많이 팔리는 의약품 상위권에는 자가면역질환을 치료하는 항체의약품이 대거 포진. 최근에는 항체의약품의 복제약(바이오시밀러) 제품들이 시장 규모를 확대
ㆍ항체의약품은 자가면역질환을 근본적으로 치료하지 않아 평생 투여해야 하는 한계가 있으며 반복 투여시 자가 항체가 생겨 내성이 생길 수도 있음
ㆍ휴미라, 엔브렐 등의 항체의약품이 연간 수십조원의 시장 규모를 형성하는 것을 감안하면 자가면역질환을 근본적으로 치료할 수 있는 줄기세포치료제를 개발하면 상업적 가치는 치솟을 수 밖에 없음

- 자체 원천기술을 통해 하나의 탯줄로 300~1000명을 치료할 수 있는 줄기세포를 대량으로 배양할 수 있는 시스템을 갖춤
ㆍ줄기세포치료제 개발이 완료되면 월등한 원가경쟁력을 확보하고 있음
ㆍ제대혈줄기세포치료제의 경우 이미 만들어진 제품을 환자들에게 별도의 유전자 검사 없이 즉시 투여할 수 있어 신속하게 공급이 가능
ㆍ환자 자신의 몸에서 채취한 세포를 이용해 개발한 성체줄기세포치료제는 대량생산이 불가능하고 원가가 높음

- 제대혈에서 분리한 줄기세포치료제를 개발하는 특성상 강스템바이오텍이 개발 중인 줄기세포치료제는 모두 구성 성분이 동일
ㆍ다만 용법·용량 투여방법이 달라 각각 다른 치료제로 개발 중
ㆍ강스템바이오텍은 특정 치료제가 개발되면 적응증을 확대하거나, 초기 개발단계부터 별도의 치료제로 개발하는 ‘투 트랙 전략’을 구사할 계획

- 줄기세포치료제가 자가면역질환을 치료하는 작용기전을 규명하고 국제적으로 논문을 발표한 업체는 강스템바이오텍이 유일
ㆍ강대표는 다국적제약사가 경쟁사이며 추후 기술이전도 추진할 계획이고, 99% 이상의 성공 가능성을 자신

- 제대혈은 중간엽줄기세포가 골수, 지방줄기세포 보다 적게 들어있음. 중간엽줄기세포는 조직을 재생하는 기능을 하는 줄기세포임.
ㆍ강스템이 제대혈을 선택한 이유는 제대혈에는 면역체계를 조절할수 있는 인자가 들어있음
ㆍnod2라는 인자는 지방, 골수 줄기세포보다 수백배 많이 들어있음. nod2라는 인자가 많으면 자가면역질환을 치료할 수 있음
ㆍ근본적인 치료가 가능하며, 부작용도 존재하지 않고 대량생산이 가능하고 판매마진이 높음. 제대혈 1개로 300명을 치료가능

- 강스템바이오텍은 홈쇼핑에 론칭한 배양액 활용 화장품 지디일레븐의 사업을 올해 본격화하고 있음. 비임상시험 분석 전문업체인 크로엔 지분 60%(27억 원)도 사들여 자회사로 편입했음
ㆍ실적 보완을 위해 뛰어든 화장품 사업이 본격적으로 확대되면서 상당한 매출 증대를 기대하고 있음
ㆍ크로엔 인수와 마찬가지로 지속적인 성장 동력 마련을 위해 다양한 방안을 검토하고 있음
ㆍ동화약품은 강스템바이오텍과 조인트 벤처 앤케이코퍼레이션을 설립하고 줄기세포 배양액을 이용한 화장품, 의약품, 의료기기 등의 공동개발 및 사업화에 착수
ㆍ국내 코스메슈티컬 시장은 5000억원 규모. 오는 2020년에는 약 1조2000억원 규모까지 성장할 전망

- 강스템바이오텍은 화장품 전문기업 코스온과 합작법인 '라보셀'을 설립했음(구체적인 투자액과 지분에 대해 비공개)
ㆍ라보셀은 줄기세포 배양액을 활용한 화장품 사업을 주력으로 하며, 앞으로 지디일레븐 등 홈쇼핑 위주로 판매 계획
ㆍ지디일레븐의 중국 판매에 전념하고, "중국에서 줄기세포 배양액 화장품의 인지도를 높일 계획

2. 줄기세포 산업전망 및 파이프라인

(1) 줄기세포 산업전망

- 현재 전 세계적으로 승인받은 줄기세포치료제 7개 중 4개가 국내 기업들이 배출했음
ㆍ2011년부터 파미셀(시총 6,100억원)의 심근경색치료제 ‘하티셀그램-AMI’가 세계 첫 줄기세포치료제로 국내 승인을 받음
ㆍ2013년 메디포스트(시총 1조 1,748억원)의 퇴행성무릎연골치료제 ‘카티스템’
ㆍ2013년 안트로젠(시총 7,564억원)의 크론성누공치료제 ‘큐피스템’
ㆍ2014년에는 코아스템(시총 2,609억원)의 루게릭병치료제 ‘뉴로나타-알’이 국내 4호 줄기세포치료제로 승인받음
ㆍ메디포스트를 제외하고 실적 안나오는건 다 비슷함. 강스템바이오텍은 기술력, 파이프라인에서 뒤질 것이 없는데도 시총 2,360억원에 불과함

- 카티스템이 연매출 100억원을 돌파했을 뿐, 다른 줄기세포치료제 3종의 매출 규모는 아직 크지 않음
ㆍ국내 줄기세포 연구는 논문 조작이나 불법 시술과 같은 구설수가 끊이지 않으며 신뢰도에 흠집이 나기도 했음(리스크로 고려해야함)
ㆍ1세대 줄기세포치료제 제품은 확정성이 떨어진다는 지적도 나오지만 이미 줄기세포치료제를 개발한 경험을 토대로 더욱 시장성이 높은 치료제를 개발할 수 있는 기반을 갖췄음
ㆍ줄기세포로 정복할 수 있는 영역은 무궁무진. 우리나라는 임상시험에 대한 인프라도 잘 갖춰져 있어 향후 전망은 밝음

- 일본 문부과학성은 2014년부터 조건부 승인제도, 신속심사제도 등을 마련해 줄기세포 치료제의 개발 및 인허가 기간을 단축시킴. 미국 FDA는 지난해 재생의약품 개발 규제 요건을 간소화하는 가이드라인을 내놨음

- 국내에서도 최근 보건복지부와 과학기술정보통신부가 개발 장벽으로 작용하던 '생명윤리법' 개정 논의에 돌입
ㆍ인간배아세포를 피해 치료 효과가 제한적인 성체줄기세포 만으로 의약품 개발에 나섰던 바이오 기업들의 족쇄가 풀릴 수 있을지 관심이 모아지고 있음
ㆍ최근 들어 줄기세포 치료제에 대환 관심과 투자가 활발해지면서 움직임이 빨라지고 있음

(2) 파이프라인

1) 국내 임상

<그림 1> 강스템바이오텍 파이프라인

- 강스템바이오텍은 임상 비용에 대해서 비교적 자유로움. 대웅제약이 임상3상 비용을 전액 지불하기로 함
ㆍ2014년에는 대웅제약과 줄기세포 체료에 대한 판권 및 공동개발계약을 체결
ㆍ아토피, 류마티스, 크론병에 대한 판권을 대웅제약을 갖고 임상 3상비용 전액지불과 나중에 판매시 5:5로 수익 배분을 하는 계약을 체결함
ㆍ대웅제약이 이런 계약을 체결한 이유는 확신이 있고 향후 먹거리로 생각하고 있음
ㆍ파이프라인 1개당 임상 3상 비용은 수백억이 드는데 이를 대웅제약이 지불하므로 임상 지연에 따른 시장의 소외 현상은 없을 것으로 보임

- 강스템바이오텍은 우선적으로 개발 중인 줄기세포치료제는 자가면역질환. 아토피피부염, 류마티스관절염, 크론병 등 환자와 의료진의 수요가 절실하지만 근본적인 치료제가 없는 영역을 집중

- 강스템바이오텍이 분리·배양한 제대혈 유래 줄기세포가 면역세포의 성숙과 증식을 억제시키는 면역 제어효과와 과도한 면역반응이 존재할 때 선택적으로 나타내는 효과를 나타낸다는 특징을 활용함
ㆍ제대혈은 엄마와 아이를 연결해 혈액과 영양 등을 공급하는 역할. 엄마와 아이는 다른 생명체이지만 전혀 면역거부반응이 일어나지 않음
ㆍ제대혈이 보유한 방어체계를 활용해 자가면역질환을 치료

- 줄기세포는 연골 등을 다시 만드는 재생효과와 고장난 생체기능을 바로 잡아주는 파리크린(paracrine) 효과가 있음
ㆍ강스템바이오텍은 줄기세포의 파리크린효과를 활용해 면역조절을 통한 근본적인 치료를 목적으로 하는 줄기세포치료제를 개발
ㆍ전 세계적으로 근본적인 치료제가 절실하지만 의사와 환자의 선택권이 없는 대형 시장을 주요 타깃으로 설정함

- 아토피치료제는 국내 3상 진행 중임. 이번 임상 3상 시험에서는 총 194명의 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자가 퓨어스템 에이디주 또는 위약을 투여 받게 되며 증상의 완화와 EASI 지표의 측정을 통해 유효성과 안전성을 평가받음
ㆍ환자 투여는 1년 이내로 완료하여 빠른 시일 내에 시판허가를 신청할 계획
ㆍ글로벌 시장의 경우 항암제 3상 기간은 평균 1,070일이고, 국내는 약마다 1년~3년 정도 소요되는 것으로 알려져 있음
ㆍ현재 아토피 피부염 치료제는 스테로이드제제나 면역 억제제 등이 주로 쓰이는데 이러한 치료제들은 장기간 사용이 불가능하고 치료 중단시 재발하는 등 여러 가지 문제점을 가지고 있어 실제로 아토피 피부염을 근본적으로 치료할 수 있는 뚜렷한 치료제는 없음
ㆍ최근 바이오제제인 사노피의 아토피 피부염 치료제 듀픽센트가 미국에서 출시되었지만 이 또한 특정 인자만을 타겟으로 한 항체제제로서 근본적인 부작용을 가지고 있고 약이 듣지 않는 경우도 많음. 또한 2주 간격 8회 투여로 연간 약값이 3만 7000달러(4200여만원)에 이름
ㆍ강스템바이오텍의 아토피 피부염 치료제는 세계 최초의 줄기세포 치료제로 특정 물질이나 경로를 차단하는 기전이 아닌 아토피를 유발하는 다양한 인자들에 복합적으로 작용하여 비정상적인 면역 체계의 균형을 통해 치료 효과를 극대화
ㆍ또한 단회 투여로 효과가 지속됨으로서 기존 치료제 대비 비용이나 편의성 측면에서도 월등한 경쟁력을 가지고 있음
ㆍ아토피피부염 치료제 시판허가에 대비하여 준비 중이던 상업화 시설에 대한 준공도 2018년 이내로 마무리 할 예정. 해당 시설은 단일 시설로는 국내 최대 규모의 줄기세포 치료제 시설이 될 것
ㆍ30명 내외 참가자들의 임상결과 1회투여로 고용량 투여군 에서는 55프로의 감소가 보였고 저용량 투여군에서는 36프로의 감소율을 보임
ㆍ일반 스테로이드 치료제는 8회투여로 26프로정도의 감소효과와 비교하면 1회투여로 고용량에서 55프로 감소하였고 3개월 지속됨.
ㆍ문제는 표본집단이 적다는 점에서 매력 어필을 하지 못할 수 있음. 우리나라만 줄기세포 치료제로 허가된 약품만 4개인데 해외에서 인정을 못받는 이유는 표본의 숫자가 적기 때문. 해외에서는 임상대상자수가 너무 적어 안전성과 효력에 대해 인정을 하지 않음
ㆍ국내에서 시판된 약품은 임상2상에서 40명도 안되는 표본집단 대상으로 임상을 하고 희귀의약품이 돼서 임상3상도 건너뛰고 시판되었음. 미국에서 인정하는 임상자수는 최소 120명 이상임. 강스템도 아토피에서 대략30명을 가지고 임상2상을 실시 하였고. 거기서 좋은 결과가 나왔지만 여전히 표본의 수가 젓음
ㆍ향후 강스템이 아토피 임상3상에서 몇 명의 표본으로 임상을 진행하는지 모니터링 할 필요가 있음

- 강스템바이오텍은 2018년 초 류마티스 관절염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 알에이주’의 임상 1·2a상 시험계획(IND)을 승인 받았음
ㆍ강스템바이오텍이 개발중인 류마티스 관절염 치료제는 류마티스 관절염 환경에서 가장 핵심적인 사이토카인(당단백질의 일종)인 TNF-α와 IL-1β에 반응하는 복합적 작용기전을 통한 면역조절을 나타내는 치료제
ㆍ임상 1·2a상 시험은 총 33명의 중등도 이상의 만성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 하며 용법·용량 설정 및 유효성을 평가할 예정
ㆍ임상수행 기관은 서울특별시 보라매병원이며 2a상 단계에서 다기관으로 확대
ㆍ치료제의 작용 기전은 지난 2016년 12월 네이처에서 발간하는 ‘Cell Death & Disease’에 발표된 퓨어스템 알에이주의 연구 논문에 보고
ㆍ논문은 세포 수준에서 확인한 제대혈 줄기세포의 작용 기전이 실제 류마티스 관절염 환자로부터 채취한 질환 특이적 타겟 세포에 대해서도 동일하게 적용된다는 것을 확인
ㆍ류마티스 관절염 줄기세포 치료제는 복합적인 작용기전을 통해 효과적인 면역 조절이 가능하다는 점에서 기존 항체 치료제가 듣지 않는 불응성 환자에게도 효과를 나타낼 수 있음
ㆍ현재 치료제를 대체할 수 있는 유일한 대안이 줄기세포 치료제가 될 것으로 예상
ㆍ이번 1·2a상 임상에서는 치료제의 경쟁력 강화를 위해 반복투여로 진행하며 유효성에 대한 좋은 결과를 얻을 수 있을 것으로 기대
ㆍ류마티스 관절염 치료제의 글로벌 시장 규모는 2016년 533억불에서 2022년에는 553억불까지 성장할 전망. 현재는 항체 의약품인 TNF-α 억제제가 류마티스 관절염 치료제 시장의 주

- 중증하지허혈증을 치료하기 위한 임상시험계획을 식약처로부터 승인. 강스템바이오텍은 최근 줄기세포 배양액을 활용한 화장품 사업을 시작하며 연구개발(R&D) 실탄 확보에 나섬

2) 해외임상

- 다국적제약사와 공동개발, 기술 수출(라이선스 아웃) 등을 적극 추진하고 있음
ㆍ임상 2b상을 진행하는 아토피 치료제는 유럽 임상 시작과 함께 국내에서는 조건부허가를 통한 조기 시판까지 노리고 있음

- 2017년도 강경선 CSO, 서명관 최고재무책임자(CFO)가 주축이 돼 올 1월 미국에서 열렸던 JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 바이오텍 쇼케이스에 참여했다. 바이오텍 쇼케이스에서는 제대혈 줄기세포를 활용한 아토피치료제(퓨어스템-AD) 등 보유 중인 신약파이프라인들을 설명했다. 오는 6월 열리는 '바이오 US 2017'에도 참여해 빅파마들과 접촉한다.
ㆍ최근 글로벌 임상시험대행(CRO) 업체를 선정하고 본격적인 유럽임상 1상에 돌입

- 임상 단계가 아닌 골관절염 같은 경우는 독일 헤라우스와 연계가 되어있는데 독일 헤라우스는 매출이20조인 관절전문 회사
ㆍ강스템의 줄기세포와 헤라우스의 줄기세포 고정장치를 이용한 기술
ㆍ헤라우스는 연매출 20조의 거대 기업이므로 임상에 진입하면 상당한 주목을 받게 될 것
ㆍ양사는 강스템바이오텍이 보유하고 있는 제대혈 줄기세포 기술을 활용한 골관절염 치료제 개발을 위해 비임상과 국내 임상 1/2a상을 진행하게 되며 치료제 개발비용도 분담
ㆍ강스템바이오텍은 임상 1/2a상 결과에 따라 헤라우스 메디컬에 라이선스 아웃을 진행할 예정
ㆍ한국시장을 필두로 하여 중국 등 아시아 시장으로의 공동 진출을 추진

- 중국은 임상허가가 매우 까다로워 임상을 진행하기가 어렵지만, 중국 심양시 인민정부와 연계를 통해서 임상을 진행할 계획을 갖고 있음

- 현재 강스템의 주요 파이프라인인 퓨어스템을 일본내 사업화 할 계획을 갖고 있음
ㆍ현재 제일 임상이 많이 진행된 퓨어스템의 첫 번째 해외임상은 일본이 될 것으로 예상됨
ㆍ조만간 일본제약회사와 Licence Out도 가능해 보임

3. 타 줄기세포 회사와 비교

(1) 메디포스트(시총 1조 1,700억원)

- 메디포스트는 카티스템을 출시했음. 메디포스트는 연 매출이 300~400억 나오지만 줄기세포 치료약인 카티스템이 차지하는 비중은 20프로도 안될 정도로 비중이 작음
ㆍ대부분 매출은 제대혈 은행을 통해 나오는 매출임으로 줄기세포 치료약이 가지는 비중이 적음. 그 이유는 편리성 부족과 대체의약품이 있기 때문

- 카티스템 1병에 무릎 한쪽당 천만원의 비용이 들어가고 두쪽 하면 대략 2천만원의 비용이 들어감. 그리고 노인에게서 자주 발생하는 질환인 퇴행성관절염임으로 노인에게 2천만원은 상당히 부담스러운 금액
ㆍ연골재생 효과가 있는 최초의 약이므로 근본적인 치료 가능
ㆍ이미 시중 수술은 대부분 인공관절 수술로 진행
ㆍ그뿐만 아니라 앞으로 나오게될 퇴행성 관절염 치료약이 너무 많음
ㆍ유전자 치료 도입한 코오롱생명과학의 티슈진, 조인트스템 등 계속해서 퇴행성 치료제가 나오고 있음

- 퇴행성 관절염 시장 자체가 빅마켓 시장도 아니라 그 많은 치료제 끼리 경쟁해야함
ㆍ메디포스트는 줄기세포주 에서 경쟁력이 별로 없음
ㆍ앞으로 나오게 될 뉴모스템이 주사방식으로 편리성을 가져서 기대가 될 만 하지만 시장이 빅마켓 대상 시장이 아니므로 경쟁력이 있는지는 의문

- 메디포스트는 제대혈 줄기세포인 카티스템을 출시하고 시가총액 1조를 넘어섬. 우리 나라에서 최초로 임상1상~3상 모두 완료하고 처음으로 상업화에 성공한 줄기세포 치료제
ㆍ메디포스트는 임상3상 100명을 대상으로 임상을 마치고 카티스템을 출시하였으나 우수한 효과 임에도 불구하고 인공관절의 벽을 넘지 못하고 큰매출을 올리지 못하고 있음
ㆍ무릎 양쪽에 1,600~2,000만원 정도 소요. 인공관절은 모든 비용을 포함해서 600만원정도의 비용. 가격 메리트 없음. 또한 무릎을 절개하는 수술이 필요함
ㆍ코오롱생명과학의 티슈진도 경쟁사임. 티슈진은 수술방식이 아닌 주사 방식으로 카티스템보다 편리성이 좋음(티슈진의 인보사는 통증만 감소할 뿐 연골재생 효과가 없음)

- 메디포스트는 최근 '카티스템'의 해외 임상에 속도를 내고 있음. 올해 상반기내로 일본 임상 1상 진입, 미국 임상 1·2a상 완료를 목표로함. 이밖에 알츠하이머 치매 치료제 '뉴로스템'도 미국에서 임상 1·2a상에 돌입. 뉴모스템(기관지폐이형성증 치료제)은 미국 1/2상 투여 완료

(2) 차바이오텍(시총 1조 9,100억원)

- 차바이오텍 임상중인 파이프라인은 7개 정도 되고 나머지는 전임상 단계임. 미국 임상 3개, 국내임상 4개임. 차바이오텍과 미국 오카타테라퓨틱스는 망막줄기세포치료제(REF)를 통해 스타가르트(SMD), 노인성황반변성(AMD)에 대해서 미국 임상 진행중
ㆍ전세계에서 배아줄기세포를 이용한 의약품의 임상실험을 진행 중인 회사는 차바이오텍과 오카타 뿐
ㆍ차바이오텍과 오카타는 미국 메사추세츠 주 우스터에 합작회사 '얼라이어드 셀 테크놀로지(Allied Cell Technology)'를 설립해 6:4지분을 가지면서 다양한 연구를 진행
ㆍ일본계 바이오기업 아스텔라스(2017년 12조원의 매출을 기록한 글로벌 바이오 회사임)가 미국 오카타테라퓨틱스를 3억8000만 달러에 인수했음
ㆍ차바이오텍은 나스닥 상장사인 플루리스템사와 공동으로 간헐성 파행증 치료제에 대한 글로벌 임상2상을 진행중. 간헐성 파행증은 동맥 내 콜레스테롤이 플라크를 형성해 혈관이 좁아지거나 막혀 혈액공급이 제대로 되지 않는 말초동맥질환. 국내 2상은 2017년 5월에 종료되었고 2018년도 상반기중에 결과를 발표하겠다고 언론보도

<그림 2> 차바이오텍 파이프라인

(3) 안트로젠(시총 7,158억원)

- 안트로젠은 큐피스템이 품목허가를 받았고, 5개가 국내 1상 및 2상을 진행중임
ㆍ큐피스템이 크론병 환자의 장천공에 효과가 있긴 하지만, 희귀병이라서 큰 매출을 기대하기는 어려워 보임

<그림 3> 안트로젠 파이프라인

(4) 네이처셀(시총 2조3,000억원)

- 바이오 벤처 네이처셀은 관계회사인 일본 알재팬과 함께 알츠하이머 치매 치료를 목적으로 '줄기세포 치료기술'과 '줄기세포 의약품' 두 가지 방식으로 연구개발을 진행 중

- 네이처셀은 자사 줄기세포기술연구원으로 통해 줄기세포를 작고 젊게 배양하는 기술, 암억제 배양기술 등을 개발
ㆍ회사는 줄기세포를 배양해 일본 의료기관에 공급할 수 있는 허가

- 줄기세포 치매 치료제 '아스트로템'은 미국에서 임상 1.2a상을 진행중이며 현재까지 최초 환자에 10회차 투여를 마쳤음
ㆍ미국 식품의약품안전국(FDA)에 안정성 보고서를 제출할 예정

- 파트너사 알바이오가 배양한 자가지방유래 줄기세포를 이용해 뇌성마비 환아를 대상으로한 연구자 주도 임상도 시작

(5) 메디톡스(3조 6,700억원), 동구바이오제약(시총 4,211억원), 파미셀(시총 9,579억원)

- 메디톡스는 편리성을 지녔고 미용시장은 매년마다 커지며 경쟁자는 존재 하지만 사실상 전세계 국가 7개도 안되는 보톡스 업체끼리 경쟁하고 있음.
ㆍ낮은 매출원가 덕분에 영업이익률이 50프로가 넘음

- 국내 피부과 시장 처방약 1위 동구바이오제약도 줄기세포 배양액을 활용한 코스메슈티컬 브랜드 ‘셀블룸’을 출시
ㆍ2017년에는 중국 업체에 4년간 50억원 규모의 수출 계약을 맺음

- 파미셀도 국내 임상 6개에 불과하고 급성심근경색 치료제 하나만 판매허가를 받았으나 매출은 미미한 상황
ㆍ최근 급등은 벨기에 제약사 UCB 제약과 3억8563만원 규모의 의약중간체(mPEG-20k) 공급 계약을 체결한 것과 간경변 치료제인 ‘셀그램-리버’의 조건부 허가 기대감으로 상승

<그림 4> 파미셀 임상현황

3. 예상 주가 및 리스크

(1) 예상주가

- 강스템바이오텍은 차기 메디톡신, 바이로메드가 될 수 있음. 첫번쨰. 편리성을 지니고, 두번째 빅마켓 시장 대상으로 하며, 세번째 경쟁자가 많지 않기 때문임
ㆍ메디포스트의 카티스템은 편리성을 지니지 못했고 빅마켓이 아니며 경쟁자가 무수히 많음
ㆍ차바이오텍(시총 2조원), 파미셀(6,400억원), 네이처셀(2.3조원), 코아스템(2,600억원) 등도 편리성을 지니지 못하거나 경쟁자가 많거나 빅마켓이 아닌 시장이 대상

- 강스템바이오텍 제품은 동종 줄기세포주로서 타인에게 이식이 가능하여 필요한 때에 바로 사용할 수가 있음
ㆍ자가 줄기세포는 타인에게 이식이 불가능 하며 자신 몸 안에 있는 줄기세포를 뽑아내어 배양후 나중에 자기에게 이식하는 방법으로 상당한 시간비용과 불편 초래
ㆍ동종줄기세포주는 주사방식임으로 상당한 편리성을 보유

- 강스템의 파이프라인인 아토피치료시장은 국내시장은 5,000억 정도이고, 세계시장은 5~6조 시장으로 중소형 시장에 해당. 류마티스 관절염 시장은 전세계 시장만 40조가 넘는 빅마켓 시장이고 크론병 역시 빅마켓 시장임
ㆍ줄기세포 바이오회사는 주로 시장이 작거나 희귀질병 대상으로 하는 약을 개발 하지만 강스템은 빅마켓 시장을 대상으로 하고 있어 상방의 포텐이 매우 큼

- 아토피 치료제는 전세계적으로 치료약이 없고 진통제 역할인 스테로이드 수준의 약만 존재
ㆍ현재 유일한 경쟁자는 사노피에서 개발중인 듀필루맙임
ㆍ듀필루맙은 매주 맞아야 하고 근본적인 치료약이 아님. 매주 맞으면서도 1회 비용이 백만원에 육박함
ㆍ강스템바이오텍 퓨어스템ad는 3개월에 1회수준으로 맞으면서도 1회 맞는데 2백만원의 비용이 예상이 되며, 근본적인 치료제 라는점에서 듀필루맙보다 경쟁력 보유

- 류마티스 질환은 전세계 시장만 40조 이상 시장임. 완치약이 없고 진통제 수준 약이 이 40조 시장을 점유. 효과도 없는 레미케이드, 휴미라 등의 약품1개가 매출10조씩 기록
ㆍ레미케이드, 휴미라는 근본적인 치료제도 아니며 엄청난 부작용이 따라오며 내성이 생기고 심지어 암까지 발생시킴. 하지만, 대체의약품이 없음
ㆍ현재 류마티스 관절염 대상으로 임상중인 곳은 유럽 2곳 미국 1곳, 국내 2곳 유럽과 미국 모두 줄기세포 기업. 국내는 종근당과 강스템바이오텍

- 강경선 교수는 임상1상 중간결과에서 레미케이드 보다 훨씬 좋은 효과를 냈다고 언급. 그리고 부작용이 없고 내성이 안생김
ㆍ이 말은 내성이 생긴 사람들은 강스템 약을 쓰게 될 것이고. 작용이 없고 레미케이드 보다 좋은 효과를 낸다면 류마티스 관절염을 가진 사람들은 대부분 강스템의 약을 사용할 것임

- 강스템 약의 장점은 대량 생산이 가능하고 판매원가가 낮아 엄청난 마진이 남음. 빅파마들이 관심을 가질 수 밖에 없음
ㆍ강스템이 해외임상 미국이나 유럽 대상으로 류마티스나 크론병 임상을 시작하면 License Out 가능성이 상당히 큼
ㆍL.O 규모는 기존의 레미케이드, 휴미라 정도의 판매를 고려해서 이루어질 것

- 코아스템의 뉴로나타알은 루게릭병 증상 완화제로 1병에 6천만원. 너무 비싸서 일반 환자들은 맞을 수가 없음.
ㆍ더 문제는 자가골수 줄기세포인 코아스템은 환자에게서 골수에서 줄기세포를 뽑아내어서 그걸 배양시켜서 환자에게 투입하므로 불편하고 대량 생산 적용이 근본적으로 불가능해서 큰 매출은 쉽지 않음

- 강스템이 선택한 제대혈은 지방, 골수 줄기세포에 비해 중간엽줄기세포가 극소량이 존재함. 하지만, 강스템의 기술력으로 그 극소량의 줄기세포를 뽑아내어 배양을 하여 대량의 줄기세포 생산을 가능했음. 세계 유일의 기술력을 갖고 있음
ㆍ같은 제대혈 줄기세포 기업인 메디포스트의 카티스템 1병내에 들어있는 줄기세포수는 대략 250만개의 줄기세포가 들어있지만 강스템이 아토피 임상에서 실시한 줄기세포양은 1병에 최소 2500만개~ 최대 5천만개의 줄기세포가 들어있음
ㆍ메디포스트는 250만개의 줄기세포가 들어있는 카티스템을 시중 병원에 납품할시 200~300만원에 납품 하고 있음
ㆍ강스템의 줄기세포 2,500만개~5천만개는 강경선 교수말을 인용 하자면 실제 시판될 줄기세포량 보다적게 투여 한 것임. 실제 시판될 때는 1병안에 최소 5천만개 이상의 줄기세포가 들어있을 것으로 예상하고, 1병에 200만원의 가격 책정 예정하고 있음. 메디포스트의 카티스템보다 가격 및 성능에서 비교할 수 없는 우위 점유
ㆍ강스템은 제대혈이 중간엽줄기세포가 적게 들어있는 한계를 기술력으로 극복하였고 동종줄기세포에 제일 실현이 가능한 제대혈을 사용함으로서 상업화에 제일 유리

- 강스템바이오텍은 희귀질환인 스몰마켓 시장 대상으로 한 것이 아닌 빅마켓 대상으로 국내 줄기세포기업으론 2번째로 임상 3상까지 마치고 시판을 목표로 하고 있음
ㆍ메디포스트는 카티스템을 출시하고 매출이 발생하면서 현재, 1조 1천억원대 주가를 유지하고 있음
ㆍ강스템이 아토피 치료제를 출시할경우 시가총액은 메디포스트와 마찬가지로 메디포스트의 최고시가총액 1조 1천억을 능가할 수 있음
ㆍ적정시가총액은 카티스템보다 상업화에 유리한점, 대체의약품이 없다는점 퇴행성관절염보다 빅마켓이고 환자수가 많다는 점에서 1조가 훨씬 넘는 주가를 형성할 수도 있음

- 또한, 강스템바이오텍은 크론병과 류마티스관절염 건성, 해외임상은 고려하지 않았음
ㆍ강스템바이오텍의 아토피치료제가 출시될 때 시가총액 1조 정도 이후에 다른 치료제의 파이프라인이 2상을 넘어서고 해외임상이 시작되면 더 높은 평가를 받을 수도 있을 것임

- 강스템바이오텍의 주가를 예상하기 위해서 타 줄기세포 회사들의 임상 현황과 대상 시장 등을 비교해보면 다음과 같음
ㆍ메디포스트가 카티스템이 국내에서 출시되었고, 미국 임상 3개, 일본 임상 1개 진행하고 현재 시가총액 1조 1,700억원
ㆍ바이로메드가 미국임상 3개, 중국임상 1개. 당뇨, 암, 심근경색 등 빅 마켓을 대상으로 하고 시가총액 3조 7,800억원
ㆍ네이처셀은 치매 치료제 미국 임상으로 시총 2조 3,133억원
ㆍ차바이오텍은 미국 임상 3개, 국내임상 4개이고, 스타가르트병, 황반변성증, 간헐성파행종의 해외임상으로 시총 1조 9,100억원
ㆍ안트로젠 국내임상 5개, 출시 1개(장 천공 치료제)로 시총 7,158억원
ㆍ파미셀은 국내임상 6개에 출시 1개 품목은 거의 매출이 없는데도 시가총액 9,700억원대를 기록중
ㆍ결론적으로 줄기세포 회사가 고평가 받으려면 ①해외임상, ②시장규모, ③실제 제품 출시 요건이 필요

- 강스템바이오텍은 국내 1상 4개에 불과한점, 해외 임상은 유럽에서 2019년에야 시작된다는 점 때문에 현재 2,400억 시총에 불과함
ㆍ하지만, 아토피치료제가 3상에 진입해서 제품 출시 가능성이 높은 점, 국내지만 파이프라인이 4개이고, 전임상 물질도 보유한 점을 볼 때. 아토피치료제인 퓨어스템 출시까지 안트로젠 정도의 시가총액은 가능해 보임
ㆍ아토피 치료제가 2017년 12월에 3상 승인을 받았으므로 우리나라 3상 기간이 1년~3년 정도 소요되므로 주가는 1년~3년 정도 천천히 상승할 것으로 보임
ㆍ아토피 치료제가 3상에서 실패하거나 임상이 계속 지연되면 주가가 횡보할 가능성
ㆍ단지 현재 시총이 낮고, 지속적인 파이프라인이 개발되므로 시총 2,000억원 정도가 하방으로 생각됨
ㆍ목표가는 현재, 안트로젠과 파미셀의 시가총액 정도의 수준의 키맞추기가 가능할 것으로 보임

12,240원(시총 2,000억원, -17%)<예상주가< 42,775원(시총 7,000억원, +190%)

(2) 리스크

- 강스템바이오텍의 주가가 못가는 이유는 ①국내 임상속도가 느리다는 점과 ②해외 임상이 전무 하다는 점임. 주가가 급등하기 위해서는 국내 임상 3상을 통과해서 매출이 발생하는 모습을 시장에서 인지해야 할 것으로 보임
ㆍ강경선 의장은 2018년도에 유럽과 미국 중국 일본 등 다국적회사와 파트너쉽을 모색을 통해 해외임상을 진행한다고 주장함
ㆍ강스템바이오텍이 미국 임상을 안하는 이유를 확인해볼 필요가 있음. 미국 임상이 줄기세포에 대한 부정적인 견해와 생명윤리법때문이라고 주장하는 것은 모순임. 다른 국내 여러 회사들이 줄기세포로 미국 임상을 진행하고 있음
ㆍ왜 미국이 아닌 유럽시장을 뚫으려고 하는지?
ㆍ왜 해외 임상이 계속 지연되는지?

- 강스템바이오텍의 제대혈줄기세포의 효능 및 기술력을 점검해볼 필요가 있음
ㆍ과연 배양 기술이 회사가 주장하는 것만큼 뛰어난가? 줄기세포 대장주인 메디포스트 카티스템 한병에 줄기세포 250만개인데, 강스템은 5천만개 이상으로 주장함
ㆍ카티스템은 한병에 천만원이고, 무릎 양쪽에 2천만원이 소요되는데, 강스템바이오텍은 200만원에 제공한다고 함. 과장? 혹은 진실?
ㆍ아토피 치료제도 회사측 발표에 따르면 상당한 효과가 있고 완치가능한 것으로 보고하고 있음. 이것도 표본이 적고 장기 관찰한 데이터는 아니므로 효능이 있는지 확인해봐야되고, 부작용에 대한 언급이 없음. 부작용 가능성(일반적으로 줄기세포의 경우 암발생 가능성이 있음)도 확인할 필요가 있음

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