홍보1.제넥신 8월3일까지의 기본현황입니다.작금의 주가가 얼마나 기형적 저평가인지 알게되실겁니다^^ .**

lyh9****20.08.03 06:29조회수 252

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2020년 남은 5개월 모든 분에게 축복이...

아래 글은 한 주주분께서 잘 정리한 제넥신 현황입니다.

~아래~

제넥신에 대한 투자포인트 정리 (업데이트중)

주가란 때가 되면 상승하는 법이니, 종목에 대한 분석이 잘 되어 있어야 흔들리지 않습니다.

투자에 도움이 되시고자 팩트 중심으로 정리를 해드립니다. 지속적으로 업데이트를 하면서 수일에 한번씩 올려드리겠습니다.

<주요 파이프라인>
-바이오베터: 성장호르몬, 빈혈, 호중구감소증, 2형 당뇨, 단장증후군
-DNA백신: 자궁경부암 키트루다 병용
-하이루킨-7: 삼중음성유방암 키트루다 병용, 흑색종 티센트릭 병용, 위암 및 식도암 옵디보 병용, 뇌암 단독, 뇌암 TMZ 병용, 고형암 단독
-코로나: 백신/치료제

<기술이전(LO) 기대>
얼마 전, 6월17일 매일경제의 성영철 회장 인터뷰에서 연내 2건의 기술이전을 기대한다고 했고, 그 2가지 물질은 GX-I7(하이루킨-7)과 GX-188E(자궁경부암 DNA백신)이라고 적혀 있습니다. 그리고 구체적으로 키트루다와 옵디보 등 면역항암제 생산업체라고 머크, BMS를 언급해주었습니다.

4월28일 AACR에서 키트루다와 GX-188E의 병용요법 중간결과가 매우 고무적인 데이터로 발표되었습니다. 4월 이후 환자수를 늘려서 임상을 진행하는데 동등 수준 이상의 임상결과가 계속 도출되고 있다고 하니 LO 가능성은 높다고 보여집니다. 회사에 문의해보니, 현재 GX-188E의 데이터는 머크에 모두 넘어간 상태로 LO 협상을 실제로 진행중이라고 합니다. LO 시기는 머크의 결정에 달린 것으로 보입니다. 회사 측에서는 LO 계약규모를 최소 1조 이상으로 상당히 큰 금액으로 생각하고 있는 것 같습니다.

5월29일 ASCO에서 하이루킨-7과 키트루다 삼중음성유방암 병용요법에서 또 한차례 고무적인 임상결과를 발표했습니다. 최근에는 하이루킨-7과 옵디보 병용임상이 미국 FDA 임상 2상 승인을 받았습니다. 회사 측에서는 하이루킨-7을 면역항암제 시장의 패러다임을 바꿀 게임체인저 급으로 생각한다고 합니다. 하이루킨-7과 3군데 빅팜들이 11개의 암종에 대해 병용임상을 진행중이고, 언제든지 특정 암종에 대한 LO가 진행될 수 있습니다. 현재로서는 고무적인 결과를 발표한 삼중음성유방암이 가장 유력해보입니다.

<현재까지 LO 이력>
1. GX-188E : 중국(BSK), 2014.07 / 총 계약금액 500만불 / 현재까지 수취금액 300만불
2. GX-I7 : 유럽,미국(네오이뮨텍), 2015.06 / 총 계약금액 1,250만불 / 현재까지 수취금액 750만불
3. GX-H9 등 3종 : 중국(IMab), 2015.10 / 총 계약금액 1억불 / 현재까지 수취금액 2,000만불
4. GX-E4 : 중국(CWB), 2016.02 / 총 계약금액 4,450만불 / 현재까지 수취금액 375만불
5. GX-E4 : 아세안(KG-Bio), 2016.03 / 총 계약금액 300만불 / 현재까지 수취금액 300만불
6. GX-I7 : 중국(IMab), 2017.12 / 총 계약금액 5억6,000만불 / 현재까지 수취금액 1,200만불
7. GX-P1,P10 : 글로벌(제넨바이오), 2020.01 / 총 계약금액 1억9,100만불 / 현재까지 수취금액 700만불
*총 계약금액 : 9억1,600만불
*현재까지 수취금액 : 5,625만불

<AACR: GX-188E와 키트루다 병용임상 중간결과>
-머크의 키트루다는 현재 자궁경부암에서 2차 치료제로 쓰이고 있음
-키트루다의 ORR(객관적 반응률)은 12.2%에 불과했지만, 병용임상 결과 ORR 45.5%로 높아짐
-22명의 환자중 4명에게서 완전관해(완치효과)가 나타남
-앞으로 환자수를 60명까지 늘려서 임상 진행하게 되는데, 이 정도 수치가 유지된다면 조건부승인을 통해 FDA 허가가 가능할 전망
-2019년 5월, 이오밴스(혹은, 아이오반스)가 자궁경부암 1/2a상 중간결과에서 ORR 44% 수치를 발표하며 FDA에서 혁신치료제로 지정, 향후 임상 2상 데이터만으로 신속허가 권고를 받음
-10.2불이었던 이오밴스의 주가는 현재 31.7불로 약 +210% 급등한 상황
-Grade3 이상 심각한 부작용 비율에서 이오밴스는 96.3%를 기록, 제넥신은 12.5%를 기록
-ORR, CR, 부작용비율 모두 제넥신의 데이터가 우수함에 따라 향후 임상진행에 대한 기대감이 높고, 현재 실제로 LO 협상 진행중

<ASCO: 하이루킨-7과 키트루다 삼중음성유방암 병용임상 중간결과>
-2019년 11월 SITC에서 하이루킨-7의 고형암 대상 단독투여 중간결과가 발표됨. T세포가 매우 유의미하게 증가됨을 확인함
-이번 ASCO에서는 하이루킨-7의 병용요법 임상의 첫번째 중간결과 발표로써 의의
-삼중음성유방암에서 키트루다의 ORR은 5.3%에 불과했지만, 병용임상에서 최대 50%로 높아짐
-키트루다 단독은 DCR(질병통제율)이 7.6%에 불과했지만, 병용임상에서 77.7%로 높아짐
-투여하는 용량을 높여도 부작용의 비율이 매우 적게 나타남에 따라 향후 공개될 1440mg의 임상 2a상 결과도 기대되는 부분
-올해 4월22일 삼중음성유방암에 대해 '트로델비'라는 약물이 FDA로부터 3차 치료제로 허가받음. 이뮤노메딕스는 4월8일 8.8불 저점에서 최근 43.9불로 주가는 약 +400% 급등한 상황
-환자수 108명 대상, ORR 33.4%, DCR 70.4%로 제넥신과 간접적인 비교 가능
-면역관문억제제와의 하이루킨-7이 병용치료제의 플랫폼 기술의 시작이라는 점에서 중요. 앞으로 진행될 11개의 고형암에서도 뛰어난 효과를 기대해볼 수 있음
-삼중음성유방암에 대해서는 LO 기대감을 높임

<코로나 관련>
-6월11일: 백신 국내 임상 1/2a상 승인, 치료제 미국 FDA 1상 승인, epeed up위한 2번째 임상까지 승인
-현재 글로벌 백신 임상 1상 이상 진행중인 약물은 20개, 제넥신으로 11번째로 공식 승인
-국내 기업중 치료제가 미국 FDA 승인을 받은건 최초
-6월17일: 백신 첫 환자 투여(뉴스 보도는 19일이지만)
-인도네시아와 백신 공동 임상, 8월 2차 실험 목표
-인도네시아 정부 제넥신 코로나백신 5000만도스 내년8월 생산 잠정적으로 잡음.
-인도네시아, 태국, 터키와 MOU, 공동 임상 진행(인구 비교: 인도네시아 2.7억, 태국 0.7억, 터키 0.8억)
-7월18일(미국 현지 기준): 치료제 임상 사이트 등록
-NIH 산하 NIAID에서 지원하는 임상으로 NIH가 지원하는 코로나 관련 임상은 길리어드, 모더나, 제넥신 이렇게 3개 뿐임
-치료제 환자 모집 중으로 늦어도 8월 초 이내에 투약 시작 예상(투약이 시작되면 기사 보도 예정)
-치료제 1임상 1차 2차 승인
-전임상 영장류 임상결과 논문 발표 예정
-현재 저용량 2차 투약 진행중, 다음 고용량 2차 투약이 진행되고 임상 1상은 9월 중순까지 진행
-현재까지 환자들에게 부작용은 없으며 매우 순조롭게 진행되고 있다고 함
-당초 9월 말 임상 1상 결과 확인후 바로 임상 2a상 진행 예정이었으나, 예상보다 빨리 진행 가능(임상 2a상 동시 승인으로 1상에서 부작용 문제가 없으면 2a상 조건 없이 임상 가능)
-임상 2상은 국내 150명, 인도네시아 수백명, 태국 수백명, 터키 수백명으로 총 1,000명 진행 예상
-임상 2상 완료 시기는 국내는 12월 예상
-백신 2021년 상반기 임상 최종 완료 및 출시 목표

<하이루킨, BMS 옵디보 병용 임상 2상 승인>
-미국 현지 기준 7월20일, 옵디보와 진행하는 전이성 위암, 위-식도 접합부 암, 식도선암 환자 대상, 미국 FDA로부터 병용임상 2상 승인
-위암은 옵디보가 면역항암제에서 절대적인 시장점유율을 차지하고 있음
-앞으로 하이루킨이 옵디보와 궁합이 잘 맞는다면 매우 큰 규모의 LO가 나올 가능성
-이로써 머크, 로슈, BMS 3대 면역관문억제제와의 병용임상은 모두 승인됨(국내 바이오 기업중 유일)
-하이루킨은 총 11개 암종에서 플랫폼 기술로써 진행중, 여기에 추가적으로 뇌암, 자궁경부암, 혈액암 등 CAR-T 치료제도 진행중, 향후 학회에서 발표 예정
-두경부암 연구자임상 FDA임상승인(7.27)

<네오이뮨텍 상장 관련>
-양세환대표는 제넥신성영철회장과 사제지간임.
-제넥신이 지분 25.31%로 1대주주
-현재 장부가 451억, 상장후 시총 5천억 가정시 지분평가차익 815억, 상장후 시총 1조 가정시 지분평가차익 2,080억(비교: 메드팩토 시총 1조1,570억)
-기술성 평가 A,A 통과
-연내 상장 가능성 높음
-네오이뮨텍은 하이루킨-7 관련 유럽/미국 담당(LO에 대한 배분, 네오이뮨텍:제넥신 = 65:35, 시장비중 70%)
기타지역은 제넥신 100%.
-제넥신은 하이루킨-7 관련 나머지 지역 담당(중국은 IMab에 LO 했고, 공동수익, 시장비중 30%)

<성장호르몬 관련>
-중국 IMab과 진행중, 6월 중국 임상 3상 IND 신청 완료, 임상돌입...
-환자수는 224명 예정, 중국 최고 성장호르몬 권위자가 PI로 진행하여 기대감이 높음
-중국 임상 3상 승인 예상시기는 10월 전후
-성장호르몬 치료제는 2018년 기준 연간 4조원 시장 규모로 생각보다 매우 큰 시장임
-미국 FDA 임상 3상 신청 준비중

제넥신이 많이 상승했나요?
코로나 저점 대비 코스닥제약지수가 116% 상승했고, 제넥신은 164% 상승했습니다. 단순하게 보면 시장보다 더 상승했으니 많이 상승했다고 볼 수는 있겠네요. 하지만,
코로나 치료제 관련주로 신풍제약 1789%, 신일제약 1191%, 동화약품 393%, 일양약품 377%,
코로나 백신 관련주로 SK케미칼 385%,
면역항암제 임상 및 기술수출 관련주로 알테오젠 571%, 메드팩토 451% 정도 상승했습니다.

제넥신은 8월부터 코로나와 관련된 백신, 치료제 모멘텀이 구체화 될 예정입니다. 기술수출(LO) 가능성도 상당히 높은 상황입니다. 생각하기에 따라 제넥신의 상승률이 매우 작아 보일 수도 있겠네요.

8월부터는 코로나 백신 진행상황 이외에도 코로나 치료제 이슈, 기술수출(LO), 성장호르몬 등 어떤 재료가 나올지 모르는 상황입니다. 코로나 백신에만 주목하시기 보다는 여러가지 팩트를 함께 체크해보시는게 좋습니다