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기저 질환 간편 측정하는 스마트 의료기기 주목 
필로시스·삼성전자 등 혈당·혈압 측정 관련 국내외 허가 

김양순 기자 ehealth@e-healthnews.com 

혈압, 혈당 측정을 골자로 한 스마트 의료기기가 국내외 허가 획득에 성공했다. 

22일 업계에 따르면 필로시스, 삼성전자 등이 차세대 혈당측정기 및 혈압 측정 소프트웨어 의료기기에 대한 허가 획득에 성공하며 매출 청신호를 켰다. 

필로시스는 최근 자사 혈당측정기 신제품에 대해 독일 인증기관인 TUV라인란드로부터 유럽 CE인증을 획득했다고 발표했다. 

필로시스는 기존에 영국 인증기관인 SGS로부터 획득한 유럽 CE인증과 더불어 추가 CE인증을 획득함에 따라 유럽에서의 입지를 더욱 견고히 할 수 있게 됐다. 

필로시스는 또 이번 CE인증 획득 과정에서 재현성과 정확성을 높인 업그레이드된 스트립(Strip)과 4차산업시대에 적합한 지메이트 스마트 타입-C(Gmate Smart Type-C), 지메이트 체크(Gmate Check) 등의 신규 혈당측정시스템 인증을 추가로 획득했다. 

필로시스의 신규 혈당측정기인 지메이트 스마트 타입-C는 최근 스마트폰 커넥티비티의 표준인 USB C-타입에 연결하는 측정기로 최신 스마트폰 트렌드에 맞춰 호환성을 극대화하도록 출시한 필로시스의 신제품이다. 

2019년 국내 허가를 취득하며 개인용 혈당측정기 시장을 빠르게 장악하고 있는 지메이트 스마트 타입-C의 유럽수출 시장이 열리면서, 2020년 매출 신장에 대한 기대감이 커졌다. 

지메이트 체크의 경우 유럽 병원용 시장 진출을 노리고 있다. 

지메이트 체크는 2019년 1월부터 판매되기 시작한 필로시스의 병원용 혈당측정기로 단기간에 필로시스 국내 매출의 약 70%를 차지할 만큼 판매량도 급격하게 증가하고 있는 추세다. 

국내 다수의 대학병원과 종합병원에서 사용되고 있으며 안정성과 성능을 입증 받은 기기로, 유무선 통신기능과 간편한 사용방법 등으로 유럽 시장에서의 수요도 클 것으로 전망된다. 

아울러 우리나라에서 세계 처음으로 '모바일 앱'을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)가 나온다. 

식품의약품안전처(처장 이의경)는 삼성전자가 개발한 '혈압앱' 의료기기를 세계에서 처음으로 허가했다고 발표했다. 

이 앱은 커프(Cuff)를 팔에 착용하지 않고도 손목의 스마트워치(모바일플랫폼)를 이용해 간편하게 혈압을 측정하고 사용자에게 심장의 수축기‧확장기 혈압과 맥박수를 알려주는 소프트웨어다. 

특히 이 앱은 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능기준인 혈압·맥박수 정확도 기준 등을 모두 충족했다고 식약처는 설명했다 

앞서 식약처는 최첨단 소프트웨어 의료기기 제품개발을 촉진하고자 올해 1월 모바일 앱 업체를 대상으로 간담회를 실시, 국내외 제품 개발 동향, 규제 개선 필요사항 등을 청취한 바 있으며 2월에 산업계 의견을 반영해 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기‧장치에 대한 허가없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침'을 개정한 바 있다. 

식약처는 "4차 산업시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것"이라며 "앞으로도 첨단 기술이 접목된 의료기기가 신속히 제품화 될 수 있도록 지원해 나갈 것"이라고 말했다..............e헬스통신 

<자세 내용은 e헬스 홈페이지 참고> 

[출처] 기저 질환 간편 측정하는 스마트 의료기기 주목 (이헬스통신) |작성자 연두빛새싹