바이오솔루션 글로벌경제신문 / 2024.05.15
바이오솔루션은(는) 일해 보고 싶은 회사인가요?
바이오솔루션 뉴스
글로벌경제신문
바이오솔루션 의학신문 / 2024.05.14
[의학신문·일간보사=오인규 기자] MDR 인증, FDA 임상시험CRO 전문기업 케이바이오솔루션 강경윤 대표는 오는 24일 송도 포스코타워에서 보건복지인재원 주최 의료기기 규제과학 이해과정 2기: 의료기기MDR 승인 전략 강연을 진행한다고 밝혔다.이번 보건복지인재원 강의에서 케이바이오솔루션은 국내 최초로 MDR 3등급 승인을 달성했고, 상장사 인바디 MDR 승인을 달성한 노하우를 바탕으로 MDR 승인을 위해 의료기기 기업들이 갖추어야 할 문서준비에 대한 MDR 강연을 수행한다.케이바이오솔루션 강경윤 대표는 미국 글로벌 의료기기
의학신문
바이오솔루션 핀포인트뉴스 / 2024.05.07
[핀포인트뉴스 한강희 기자] 바이오솔루션 주가가 큰 폭으로 하락했다. 8일 한국거래소에 따르면 바이오솔루션 주가는 전날 1만7810원에 마감하면서 지난 3일 종가 1만9130원과 비교해 6.9%(1320원) 하락한 것으로 나타났다. 바이오솔루션의 시가총액도 하루동안 107억원 감소해 1450억원을 기록했다. 이날 바이오솔루션 전체 거래량은 10만9625주를 기록했는데 이는 전일 거래량 10만8512주의 1배 가까운 규모에 해당한다. 외국인도 2만5천주 가량 순매도하며 하락세를 주도했다. 한편, 이 종목의 최근 월별 등락률은 다음과
핀포인트뉴스
바이오솔루션 의학신문 / 2024.04.30
[의학신문·일간보사=유은제 기자]케이바이오솔루션(대표 강경윤)은 지난 19일 송도 포스코타워에서 보건복지인재원 주최 의료기기 규제과학 이해과정 1기: 의료기기FDA 510(k)승인 전략 강연을 진행했다고 밝혔다.이날 케이바이오솔루션은 FDA 510(k) 본 심사 제출이후 FDA의 행정심사 와 실질심사 과정에서 FDA로부터 보완요청을 단 1개도 받지 않은 것을 강조했다. 또 FDA 510(k) 심사파일과 FDA eSTAR 제출파일을 바탕으로 치밀하게 준비해 FDA 실질심사 보완을 1개도 받지 않은 컨설팅 사례를 공유했다.케이바이오솔루
바이오솔루션 글로벌경제신문 / 2024.04.30
케이바이오솔루션은 최근 의료기기 분야에서의 주목할 만한 성과를 발표하며 업계의 주목을 받고 있다. 케이바이오솔루션은 국내외 의료기기 인허가 컨설팅 분야에서 독보적인 위치를 차지하고 있으며, 이번에는 ㈜클래시스의 고주파(RF) 미용치료장비 ‘볼뉴머’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 공식 획득했다고 30일 밝혔다.케이바이오솔루션은 그간 의료기기 FDA 510(k)/Pre-Submission 사전심사와 유럽의 MDR 등급 인증 절차에서 총 50여 건을 진행, 여러 차례의 승인 성공 사례를 이끌어낸 바 있다. 특히,
바이오솔루션 조선비즈 / 2024.04.30
헬릭스미스 카나리아바이오엠과 지분 관계 청산 법원, 헬릭스미스 발행 신주 무효 헬릭스미스, 세종메디칼 전환사채 카나리아바이오엠에 양도
조선비즈
바이오솔루션 글로벌경제신문 / 2024.04.25
MDR 인증, FDA 임상시험 전문CRO케이바이오솔루션은 4월 19일 송도 포스코타워에서 보건복지인재원 주최 의료기기 규제과학 이해과정 1기: 의료기기FDA 510(k)승인 전략 강연을 진행했다고 24일 밝혔다. 금번 보건복지인재원 강의에서는 특별히 케이바이오솔루션에서 FDA 510(k) 본 심사 제출이후 FDA의 행정심사 (Administrative review)와 실질심사 (Substantive Review)과정에서 FDA로부터 보완요청을 단 1개도 받지않은 것을 강조하며, FDA 510(k) 심사파일과 FDA eSTAR 제출파
바이오솔루션 라포르시안 / 2024.04.24
[라포르시안] 의료기기 인허가 컨설팅 전문기업 케이바이오솔루션(대표이사 강경윤)은 한국보건복지인재원이 지난 19일 송도 포스코타워에서 주최한 의료기기 규제과학 이해 과정 1기에서
라포르시안
바이오솔루션 조선비즈 / 2024.04.23
바이오솔루션, +11.59% VI 발동
바이오솔루션 포인트데일리 / 2024.04.21
[포인트데일리 엄현식 기자] 지난 19일 줄기세포 관련주가 0.17% 상승했다.바이오솔루션 주가는 전 거래일 대비 10.31% 오른 1만9580원, 스피어파워 주가는 전 거래일 보다 5.12% 상승한 1만2720원에 거래를 마쳤다.이외에 바이온, 메디포스트, HLB, 테고사이언스 등 주가가 올랐다.텐배거퀀트의 기술지표에 따르면 줄기세포 관련주인 바이오솔루션의 기술력점수(TSS)는 19.01점, 기술투자지수는 83.9, 기업가치추정은 다소 저평가로 나타났다. 또한, 스피어파워의 기술력점수(TSS)는 21.70점, 기술투자지수는 73.
포인트데일리
바이오솔루션 핀포인트뉴스 / 2024.04.19
[핀포인트뉴스 한강희 기자] 바이오솔루션 종목이 지난 한주간 큰 폭으로 상승했다. 20일 한국거래소에 따르면 바이오솔루션 주가는 전날 1만9580원에 마감했다. 이에 따라 일주일 전인 4월 12일 주가 1만6570원과 비교해 보면 한주간 18.17% 상승했다. 시가총액도 지난 한주간 245억원 증가해 1594억원을 기록했다. 바이오솔루션 주가는 지난 15일부터 19일까지 주간 기준 최저가 1만6100원, 최고가 2만500원을 기록해 한주간 4400원(26.55%)의 변동폭을 나타냈다. 한주간 거래량 합계는 103만7013주를 기록해
바이오솔루션 조선비즈 / 2024.04.19
바이오솔루션, +8.85% VI 발동
조선비즈
바이오솔루션 조선비즈 / 2024.04.17
바이오솔루션, +10.30% VI 발동
바이오솔루션 머니투데이 / 2024.04.16
첨단바이오의약품 기업 바이오솔루션의 무릎연골치료제 ‘카티라이프‘가 국내 임상 3상 시험에서 유효성을 입증했다. 바이오솔루션은 카티라이프에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 조건부 품목허가를 추진하는 등 파이프라인 성과로 외형 성장을 노리고 있으며 이르면 올해 흑자전환을 기대하고 있다.16일 바이오솔루션에 따르면 자사 무릎연골재생 세포치료제 ‘카티라이프’의 국…
바이오솔루션 한국경제 / 2024.04.16
바이오솔루션 ”연골치료제 카티라이프 50·60대에도 효과적”, 임상 3상에서 입증
한국경제
바이오솔루션 뉴데일리경제 / 2024.04.16
바이오솔루션이 무릎연골재생 세포치료제 ‘카티라이프’의 국내 임상 3상 시험 1차 유효성 평가에서 유효성과 안전성을 확인했다고 15일 밝혔다.국내 임상 3상 시험은 활성대조군인 미세천공술 대비 카티라이프의 유효성 및 안전성을 비교하는 방식으로 전국 19개 기관에서 성인 104명을 대상으로 2020년 5월부터 진행됐다.대상 환자의 무릎연골이식 수술 후 48주가 지나서도 골관절염 및 50대, 60대 환자에게서 구조적인 연골 재생…
뉴데일리경제
바이오솔루션 머니S / 2024.04.16
첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션 주가가 강세다. 차세대 무릎연골재생 세포치료제 카티라이프의 국내 임상 3상 탑라인 데이터(1차 유효성 결과와 주요 2차 유효성 평가 결과)에서 장기적이고 구조적인 연골 재생·유지 능력과 골관절염, 50~60대 환자에게도 뚜렷한
바이오솔루션 조선비즈 / 2024.04.16
바이오솔루션, +6.40% VI 발동
조선비즈
바이오솔루션 핀포인트뉴스 / 2024.04.16
[핀포인트뉴스 김길준 기자] 첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션 주가가 크게 오르고 있다.15일 한국거래소에 따르면 이날 오후 7.30% 올라 1만 7780원에 거래되고 있다.주가는 바닥권에서 벗어나 가속페달을 밟고 있다. 차세대 무릎연골재생 세포치료제 카티라이프가 국내 임상 3상 탑라인 데이터에서 인 연골 재생·유지 능력과 골관절염 및 50대, 60대 환자에게도 뚜렷한 효과가 확인 되면서 주가에 훈풍을 불어 넣고 있는 것으로 보인다. 사측에 따르면 무릎연골이식 수술 후 48주 간 경과를 관찰한 1차 유효성 평가이다.바이오솔루션은
바이오솔루션 네이트 뉴스 / 2024.04.16
한눈에 보는 오늘 : IT/과학 - 뉴스 : 연골치료제 ‘카티라이프’가 50대 이상 중장년층 환자에게도 효과가 있다는 임상 3상 결과가 나왔다.세포치료제업체 바이오솔루션은 연골이 손상(결손)된 환자 104명을 대상으로 한 카티라이프 임상 3상 결과를 15일 공시했다.연골이 손상된 곳에 미세한
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